Клінічні випробування медпрепаратів

Гадаю, що дуже багатьом в Україні відомо, що клінічні випробування нових медичних засобів у нас здійснюються – як попало. При цьому, на українцях, не зважаючи на вік, здійснюють експерименти, як над лабораторними мишами. Продажні медичні працівники (зрозуміло, що я маю на увазі не всіх відразу), за додаткову копійку ладні кого завгодно зробити піддослідною твариною. І роблять…

12 травня Верховна Рада вирішила більш ретельно упорядкувати цю справу, адже клінічні випробування таки потрібні. Законом вiд 12.05.2011 № 3323-VI внесено зміни до деяких законодавчих актів України щодо клінічних випробувань лікарських засобів. Не будемо перебирати всі норми, пов’язані з випробуваннями, та зазначимо основні положення законодавчих змін.

Тепер, клінічні випробування лікарських засобів можуть проводитися виключно за участю повнолітньої дієздатної особи – пацієнта (добровольця) у разі наявності її письмової згоди на участь у проведенні таких випробувань.

Клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи можуть проводитися лише у разі, якщо відповідний лікарський засіб призначений для лікування дитячих захворювань або якщо метою клінічних випробувань є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу відповідно для малолітніх або неповнолітніх осіб. Клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, метою яких є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для таких осіб, проводяться після завершення клінічних випробувань відповідних лікарських засобів за участю повнолітніх дієздатних осіб. Клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітньої особи можуть проводитися у порядку, передбаченому законом, за наявності письмової згоди її батьків та за умови надання малолітній особі відповідної інформації в доступній для неї формі, а за участю неповнолітньої особи – у разі наявності її письмової згоди та письмової згоди її батьків. У разі проведення клінічних випробувань за участю малолітніх та неповнолітніх осіб відповідна інформація направляється до органів опіки та піклування за місцем постійного проживання таких осіб у порядку, встановленому Міністерством охорони здоров’я України. Забороняється проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, яка позбавлена батьківського піклування, усиновленої дитини або дитини-сироти.

Відразу хочу звернути увагу, що потрібно досить уважно придивлятися – які папери Ви підписуєте у медичних працівників, адже підпишете щось не дивлячись, а потім Вас, або Вашу дитину будуть годувати таблетками незрозумілого походження, а Ви і знати про це не будете, а коли згодом узнаєте – нічого не зможете зробити, не залежно від наслідків для Вас або дитини.

Клінічні випробування лікарських засобів за участю особи, яка судом визнана недієздатною або цивільна дієздатність якої обмежена у зв’язку з психічним захворюванням, можуть проводитися лише у випадках, якщо лікарський засіб призначений для лікування психічних захворювань, за умови наукового обґрунтування переваги можливого успіху зазначених випробувань над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров’я або життя такої особи, у разі наявності письмової згоди її опікунів.